ISO9001に準拠した文書管理のポイントと手順を徹底解説！

対象となる文書の種類

ISO9001の文書管理の対象となる文書は、規格が要求する文書化した情報、組織が必要と決定した文書化した情報の2つに分類できます。

規格が要求する文書化した情報とは、品質マネジメントシステムの確立のために必要とされる文書です。主に下記の文書が含まれます。

• QMS（品質マネジメントシステム）の適用範囲
• 品質方針
• 品質目標
• 監視や測定のための資源が目的と適合している証拠
• 製品やサービスのリリース（合否判定基準の適合の証拠など）
• 監査プログラムの実施と監査結果の証拠など

上記のほか、自社が品質マネジメントシステムの確立に必要と決定した文書の管理も必要です。自社の判断で管理する文書には下記があります。

• 組織図
• プロセスマップ
• 仕様書
• 生産スケジュール
• 品質計画
• 検査計画
• 指示書
• 品質マニュアルなど

具体的な要求事項

ISO9001の文書管理の要求事項として、「文書の作成と更新」と「文書の管理」があります。

「文書の作成と更新」で要求されているのは、文書を適切に識別できること、適切な形式や媒体であること、適切に評価や承認をすることです。

文書の識別では、タイトルや番号などで文書がわかるようにしておくことが定められています。適切な形式とは、図表や言語などの文書に合った形式のことです。適切な媒体とは紙や電子データなどの文書に合った媒体を表します。

一方、「文書の管理」で要求されているのは必要なときに必要な場所で入手や利用ができること、情報が十分に保護されていることです。

下記のように、組織が文書管理のためにやるべきことも定められています。

• 配布やアクセス、検索、利用ができること
• 読みやすい状態で保管や保存をすること
• 変更の履歴が管理されていること
• 適切に保持や廃棄をすること

リスクマネジメントの強化につながる

ISO9001の要求事項を満たして文書管理するには、文書を十分に保護できる状態を構築しなければなりません。

文書の保護を徹底することで、不正持ち出しや紛失、文書の改ざんなどのセキュリティリスクを低減できるため、リスクマネジメントの強化に役立ちます。

業務効率化につながる

ISO9001の要求事項を満たした文書の保存をすることで、文書が適切に管理されます。必要な文書の検索や取り出しにかかる時間を短縮できることから、業務効率化につなげられるのがメリットです。

さらに、文書を必要に応じて活用できるようになるため、マニュアル化した文書の管理によって社内教育も円滑に進められます。

企業の信頼性が向上する

ISO9001の認証を取得すれば事実を公表できるため、取引先や顧客から「品質管理にしっかり取り組んでいる企業」という印象をもってもらいやすくなります。文書管理が安全に行われていることの証明にもなるため、企業の信頼性の向上に役立ちます。

また、適切に文書を管理しておくことで、属人化を防止できるのもメリットです。担当者の入れ替わりが発生しても、保管されている文書から情報を共有できるため、品質維持による顧客からの信頼獲得にもつながります。

ステップ① 文書体系図の作成

文書体系図は文書を階層に区分することで、文書の位置付けを明確にする図です。ピラミッド型で文書の重要度を示します。

文書体系図のトップ（上位文書）に来るのは、企業全体の品質の概念を示す経営層により定められた文書です。二段目の階層には概念を遂行するための規定、三段目の階層には部署別の文書、四段目以降には日常業務で使用する文書が続きます。

文書体系図を作成する目的は、それぞれの文書の位置付けや重要度を共通認識として定義し、認識のずれをなくすことです。

ステップ② 文書管理規程の作成

文書管理規定とは会社ごとに定める文書管理のルールです。情報を十分に保護するなどのISO9001の要求事項を満たした上で、下記のような事項を規定として定めます。

• 文書の形式
• 文書の媒体
• 付与番号
• 作成する部署
• 保管場所
• 保管期間
• 更新の頻度
• 廃棄の方法など

ステップ③ 文書管理規程の周知・遵守

ISO9001に基づいた文書管理の規定は、全社で運用されることにより意味を成します。規定を作成しただけで終わらせず、社内への周知を行い、規定が遵守されるようにすべての従業員で文書管理に取り組むようにしましょう。

ポイント① 文書の保管期間に関するルールを確認する

すべての文書を保管しようとすると、物理的な保管スペースが不足する可能性があります。一定の期間が経過した文書は整理することが大切です。

ISO9001における文書管理では、文書の廃棄も適切に実施することが求められるため、保管期間を明確にしておきましょう。

ただし、法定保存文書といって、保管期間が法律により定められている文書もあります。例えば、保証書や品質管理データのような製品の製造や加工、輸入や販売の記録に関する文書の保存期間は10年です。

保存期間を定める際には、法定保存文書に該当しないか、該当する場合は保存期間が何年か確認しましょう。

ポイント② 保存・保管の区別を理解しておく

文書管理では、保管と保存は定義が異なります。保管は使用頻度の高い文書を必要に応じて取り出せるよう管理することです。保存は使用頻度の低い文書の管理を表します。

保存期間の定めがある文書は、保管ではなく保存しておく必要があります。保存と保管の違いを把握した上で文書管理を進めていきましょう。

ポイント③ 同時にペーパーレス化も進める

紙による文書管理は、印刷代や物理的な保管場所の確保にコストがかかります。さらに、必要なときに素早く文書を取り出せない検索性の問題、劣化や紛失のリスクもあります。

ISO9001に基づいた文書管理のためには、紙を電子化できる文書管理システムを検討しましょう。文書管理システムなら、更新による変更履歴を残せるほか、セキュリティ強化や膨大なデータの検索・参照にも対応できます。

また、ISO9001の要求事項を満たす文書の作成では更新時に承認申請が求められます。導入するなら、ワークフローの管理にも対応している文書管理システムがお勧めです。